Am Mee vun dësem Joer huet den däitsche PEI en Artikel publizéiert "Vergläichend Sensibilitéitsevaluatioun fir 122 CE-markéiert SARS-CoV-2 Antigen Rapid Tester", deen d'Sensibilitéit vun 122 COVID-19 Antigen Rapid Test Produkter evaluéiert huet, déi aktuell CE Zertifikater hunn a sinn an Däitschland verkaf..Wéinst Ännerungen an der EU Registréierungsreglementer an der däitscher Finanzpolitik ass den Zweck vun dëser Vergläichsevaluatioun d'Sensibilitéit vun existente Produkter ze bestätegen.Reagens, déi net de Minimum Empfindlechkeet Ufuerderunge treffen, ginn aus der BfArM Lëscht geläscht, an all Evaluatiounsresultater ginn verëffentlecht.Op der PEI Websäit.D'Bewäertung enthält 62 chinesesch Firmen.
Probe Virbereedung: 3 Konzentratiounsgradienten
Ultra-héich Konzentratioun-PCR CT Wäert 17-25
Héich Konzentratioun-PCR CT Wäert 25-30
Mëttelméisseg Konzentratioun-PCR CT Wäert 30-36
CT Wäert an RNA Kopie Konversioun Verhältnis:
CT25 ass ongeféier 10 ^ 6 RNA Kopien / ml, CT30 ass ongeféier 10 ^ 4 RNA Kopien / ml, an CT36 ass ongeféier 10 ^ 3 RNA Kopien / ml.
Minimum Empfindlechkeet Standard:
Den Zoufallsquote vu Proben mat PCR CT Wäert <25 ass 75%
Net vill ze soen, gitt just op d'Daten.
Resultat 1: Insgesamt 96 Produkter entspriechen de Minimum Empfindlechkeet Ufuerderunge, vun deenen 48 Chinesesch Produkter sinn.Fir d'Bequemlechkeet vum Verglach sinn d'Resultater vum "CT17-36" vun héich op niddereg zortéiert.
Resultat 2: Insgesamt 26 Produkter entspriechen net de Mindestempfindlechkeetsufuerderunge, vun deenen 14 Chinesesch Produkter sinn.Fir d'Bequemlechkeet vum Verglach sinn d'Resultater vum "CT17-36" vun héich op niddereg zortéiert.
Informatiounsquell: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Post Zäit: Aug-31-2021